莆涵食药监[2009]32号
莆田市涵江区食品药品监督管理局
关于开展药品零售企业分类经营管理工作的通知
各药品零售企业:
根据《莆田市食品药品监督管理局关于开展药品零售企业分类经营管理试行工作的通知》（莆食药监市[2009]126号）的要求，现将我区开展药品零售企业分类经营管理工作的有关事项要求通知如下：
一、药品零售企业的类别划分
按照企业经营范围、药品技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三类。
一类药品零售企业：经营范围为非处方药；
二类药品零售企业：经营范围为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；
三类药品零售企业：经营范围为非处方药、处方药（禁止类
药品除外）、中药饮片。
二、药品分类经营管理的适用范围
（一）新开办的药品零售企业（连锁门店转为单体药店的除外）按新的分类经营许可“标准”（见附件）受理、审批，对达不到或不符合规定要求的，一律不予核准。
（二）变更经营范围、注册地址、企业负责人、质量管理负责人的药品零售企业，许可条件统一按照分类经营许可“标准”执行。
（三）《药品经营许可证》到期换证的，一律纳入分类管理，达不到药品分类经营许可“标准”的，不予换证。
（四）执行时间：药品分类经营管理新标准的执行时间从2009年10月1日开始，10月1日以前申请的药品行证许可项目按旧的药品经营许可证验收标准执行。
三、工作要求
各药品零售企业要提高认识，重视我市的药品零售企业分类经营管理工作，要认真组织员工学习《莆田市药品零售企业分类经营许可验收标准《试行》，做好本单位的药品经营管理，实现药品零售企业服务规范、质量安全、科学管理的目标。
附件：莆田市药品零售企业分类经营许可验收标准（试行）
二00九年九月二十五日
附件：
莆田市药品零售企业分类经营许可验收标准（试行）说明
一、为规范莆田市药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，制定《莆田市药品零售企业分类经营许可验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于莆田市辖区内开办一、二、三类药品零售企业（含连锁门店）的现场检查验收及换证、许可事项变更的现场检查验收。
三、药品零售企业类别划分为一、二、三类。一类药品零售企业经营类别为非处方药；二类药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三类药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅为药品零售连锁企业经营）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品。
四、本《标准》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。
五、本《标准》共33项，根据发证机关批准筹建的企业类别、经营范围及实际情况，允许有合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》规定执行。
莆田市药品零售企业分类经营设置验收标准（试行）
第一部分：机构与人员
序号 | 检 查 内 容 | 检查方法 | 缺陷内容 |
1 | 企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位（未设立仓库的药店不设置保管岗位，连锁门店不设置药品采购岗位），并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。 | 查文件及花名册、询问相关人员 | |
2 | 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 | 查任命文件、有效证明或向药监部门查询 | |
3 | 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴一类零售企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵二类零售企业负责人应具有中专（含）以上学历并有药士（含）以上技术职称；⑶三类零售企业负责人应具有中专（含）以上学历并有药师（含）以上技术职称。 | 查学历证明原件，现场询问 | |
4 | 企业应配备满足以下数量的药学技术人员从事药品质量管理、处方审核及开展药学技术服务： （1）乡镇以上一类零售企业应配备1名药师以上技术职称的药学技术人员；边远农村一类零售企业应配备1名药士以上技术职称并经市级以上药品监管部门考核合格。 （2）县（含）以上二类零售企业至少应配备2名药师（含）以上药学技术人员，并具有1年以上药品经营工作经验；县以下农村二类零售企业至少应配备1名药师、1名药士（含）以上药学技术人员，并具有1年以上药品经营工作经验的药学技术人员。经营中药饮片者，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员。 （3）三类零售企业至少应配备2名具有2年以上药品经营工作经验的药学技术人员，其中1名必须是执业药师（含执业中药师），另1名具有药师（含中药师）以上职称。经营中药饮片者，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员。 上述从事处方审核人员，年龄一般不得超过65周岁，营业期间，以上人员应当在岗，特殊情况不能在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药，并向公众告知当地食品药品监督管理部门的举报电话。 | 查任命文件、花名册、个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件及现场 | |
5 | 企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一类企业可不作要求）。 | 现场操作演示 | |
6 | 企业营业人员应具有高中或中专以上学历，企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员，上岗前须经专业或岗位培训，并经设区市级以上药监部门考试合格，企业建立健全员工培训档案，并制定对各类人员培训及继续教育工作计划。 | 查学历证明、岗位合格证书原件、花名册及培训档案 | |
7 | 企业质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，每年应在县级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康检查。新员工上岗前应进行健康体检。并建立完整的健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。 | 查花名册、健康档案及体检表原件 | |
8 | 营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着清洁的工作服。 | 现场勘查 | |
第二部分：设施与设备
9 | 企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所： 1、一类零售企业： ⑴县（含）以上城区不少于40平方米； (2)县以下农村地区不少于20平方米。 2、二类零售企业： ⑴县城以上不少于60平方米； ⑵县以下农村地区不少于40平方米。 3、三类零售企业： ⑴县城以上不少于80平方米； ⑵县城及县以下农村地区不少于60平方米。 | 现场勘查 | |
10 | 企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于10平方米，但不得超过营业场所面积的50%，其地址应与营业场所地址一致或相连。未设置仓库的，药品不得放置在营业场所之外。 | 现场勘查 | |
11 | 营业场所及仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同（租赁合同期限一般不少于二年）。 | 查产权证明或租赁合同原件 | |
12 | 企业应根据经营品种范围的需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，并符合以下要求：营业场所温度为0～30℃，常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃，相对湿度应保持在45～75％。 | 现场勘查，开启温度调控设备，可正常运转并达标 | |
13 | 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。 | 现场勘查 | |
14 | 营业场所和仓库应卫生、整洁，并配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变及通风、避光、防火等安全设施设备。 | 现场勘查 | |
15 | 营业场所和仓库应配置监测温、湿度的设备。 | 现场勘查 | |
16 | 营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在县（含）以上城区车站、码头、宾馆及其他商业超市内等特定区域设立药品零售企业的，应具有独立的营业区域。 | 现场勘查 | |
17 | 营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作，做到结构牢固，数量充足，美观、卫生、整洁；销售柜组标志醒目，摆放合理。 | 现场勘查 | |
18 | 经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方用品，中药饮片斗前应张贴正名正字的标签，饮片斗格应不少于300个。 | 现场勘查 | |
19 | 营业场所应设立拆零专柜，并配有符合卫生要求的衡器、拆零工具（剪刀、药匙、量杯等）及药袋（药袋上写明药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称等内容）。 | 现场勘查 | |
20 | 营业用计量器具、衡器按规定检验合格，并建立计量器具档案。 | 现场勘查 | |
21 | 营业场所及库房内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其他性能相互影响的药品等应严格分开陈列摆放，处方药与非处方药警示语、忠告语标志规范、醒目。 | 现场勘查 | |
22 | 药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，并将药品与非药品明显隔离，设有明显的非药品区域标志。零售连锁门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 | 现场勘查 | |
23 | 经营医疗用毒性药品、二类精神药品等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 | 现场勘查 | |
24 | 仓库划分实行色标管理：待验区和退货区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色。未设置仓库的企业应在店堂内适宜区域设置退货区、不合格品区。 | 现场勘查 | |
25 | 处方药必须凭医师处方销售，不得开架销售。 | 现场勘查 | |
26 | 企业必须配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件，并运用该软件对药品的购进、储存、销售等环节进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 | 查计算机信息系统连接状态，现场操作演示 | |